Als Quality Assurance Officer zul je ervoor zorgen dat wordt voldaan aan de gestelde wetgevingen, normen en eisen die gelden voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en farmaceutische producten. Het borgen van het kwaliteitssysteem van de onderneming door het uitvoeren en verbeteren van QA-processen en het deelnemen in, monitoren van en ondersteunen in de verbetering van kwaliteitssysteemprocessen van alle afdelingen aangaande toegewezen gebieden van verantwoordelijkheid.
Taken & verantwoordelijkheden:
Organisatie breed:
- Eerste aanspreekpunt voor Quality Assurance op de werkvloer
- Toezien op uitvoer volgens kwaliteitssysteembeleid, -processen, en objectives
- Bewaken van niet-QA processen door als onafhankelijke partij deel te nemen en te rapporteren of goedkeuren, specifiek voor proces validatie
- Trainen van personeel op Quality Assurance aspecten
- Beoordelen van meet- en analyse (trend)rapporten met Quality Assurance relevantie
- Ondersteunen van de organisatie bij externe audits en inspecties
Op toegewezen organisatie gebieden:
- Uitvoeren van QA verantwoordelijkheden
- Vaststellen, ontwikkelen, implementeren en onderhouden van de als nodig bepaalde QA processen
- Ondersteunen van lijnverantwoordelijken bij het opstellen, reviseren, invoeren en beheersen van niet-QA procedures
- Bewaken van voortgang volgens project of programmaplan
- Reguliere (trend)rapportages en op-verzoek rapportages
- Het opzetten, geven en administreren van trainingen op Quality Assurance aspecten
Verantwoordelijkheden:
- Het innemen van een uitvoerende, toezichthoudende en adviesgevende positie aangaande enkele van onderstaande verantwoordelijkheidsgebieden
- Management systeem & processen
- Validatie & calibratie (processen, producten, infrastructuur en equipment)
- Work environment (Cleanroom, ESD, Laser)
- Steriliteit & steriliseren (Bioburden, Environmental monitoring)
- Deviation management & CAPA
- Audit & inspection
- Document of record control
- Design & development reviews, inclusief requirements review (ook dekkend verifieerbaarheid en valideerbaarheid)
- Risk management (inclusief biocompatibiliteit en usability)
- Internationale kwaliteitsnormen & wetgeving
- Het toezien op process adherence aan kwaliteitssysteemprocessen
- Plannen en uitvoeren van interne audits
Kennis en vaardigheden:
- Kennis van ISO 13485, MDASP, 21CFR820
- Hoge mate van zelfstandigheid en initiatief
- Uitstekende communicatievaardigheden en overtuigingskracht
- Computervaardigheden, zoals MS Office, Databases, en vergelijkbaar
- Computervaardigheden in document control
- Statistische methoden van onderzoek; bekend met gebruik van statische pakketten (Minitab of vergelijkbaar)
- Goede vaardigheid is gewenst in het hanteren van een PC/terminal voor het raadplegen van gegevens en het opstellen van documenten
- Bij voorkeur in bezit van auditor certificatie
- Minstens in het bezit van hbo werk- en denkniveau
- Bij voorkeur in bezit van een technische (en bij voorkeur een medische) opleidingsachtergrond
- Relevante QA ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen
- Bij voorkeur 5 jaar werkervaring in een vergelijkbare positie
- Uitstekende beheersing van de Engelse taal en goede kennis van de Nederlandse taal.
Maakt DORC jou gelukkig?
Betekent werken voor jou: samenwerken? Samen oogheelkundige oplossingen realiseren, die levens mooier maken? Met een hands-on en beide-benen-op-de-grond mentaliteit? Wil je werken bij een organisatie waar je vrijheid en verantwoordelijkheid krijgt? Waar je volop wordt gestimuleerd om met nieuwe ideeën te komen? En waar innovatie, kwaliteit en techniek in het DNA zijn verweven? Dan is DORC de plek voor jou.
Wil je meer weten over het werken bij DORC? Lees dan hier verder.
Wat heeft DORC jou te bieden?
Bij DORC speel je op topniveau. Logisch dus dat we jou als topspeler belonen. Hier kun jij op rekenen:
- 27 vakantiedagen en 13 adv-dagen bij een fulltime job van 40 uur
- 8% vakantiegeld
- 13e maand
- Bonusregeling
- Een kilometervergoeding van € 0,23/km
- En een premievrije pensioen, waardoor je netto fors meer salaris ontvangt
Wat je nog meer van ons kunt verwachten? Alle ruimte om te leren en te groeien. Een eigen laptop en smartphone. En een fantastisch bedrijfsrestaurant vol heerlijke, verse producten.
Wist je dat ...?
DORC, ofwel Dutch Ophthalmic Research Center, apparatuur, instrumenten en vloeistoffen voor oogheelkunde maakt?
DORC is een ZEISS company, en daarmee onderdeel van een internationaal toonaangevend technologiebedrijf dat zeer innovatieve producten en oplossingen ontwikkelt, produceert en verkoopt in verschillende bedrijfsgebieden, zoals medische technologie. Als bedrijf dat volledig eigendom is van een stichting, is ZEISS toegewijd aan maatschappelijke verantwoordelijkheid in al zijn activiteiten.
Word jij onze nieuwe Quality Assurance Officer?
Zie jij dit helemaal zitten? Solliciteer dan direct via de rode button! Heb je nog vragen? Neem dan contact op met Anne Prins, onze Global Recruiter: anne.prins.ext@zeiss.com.