Ben jij een ervaren engineer met expertise in validatie, kwalificatie en procesverbetering binnen een technische of gereguleerde productieomgeving? Wil je een sleutelrol spelen in het ontwikkelen, verbeteren en valideren van assemblage- en testprocessen voor innovatieve oogheelkundige instrumenten en medische hulpmiddelen?
In deze functie ben je verantwoordelijk voor het onderhouden en verbeteren van bestaande processen en het ontwikkelen van nieuwe processen voor Operations. Je werkt nauw samen met collega's van Operations, R&D en Quality om productieprocessen verder te optimaliseren en te valideren. Daarbij analyseer je data (DOE), voer je kwalificatie- en validatieactiviteiten uit en zorg je ervoor dat processen voldoen aan de hoogste kwaliteits- en compliance-eisen door middel van IQ-, OQ- en PQ-validaties.
Jouw Impact
Jij vormt de verbindende schakel tussen R&D en Operations. Door assemblage- en testprocessen te ontwikkelen, implementeren, valideren en optimaliseren, zorg je voor robuuste, efficiënte en conforme productieprocessen. Daarmee lever je een directe bijdrage aan productkwaliteit, procesbetrouwbaarheid en de beschikbaarheid van innovatieve oogheelkundige medische hulpmiddelen voor patiënten wereldwijd.
Jouw Verantwoordelijkheden
- Opzetten, uitvoeren en begeleiden van risicoanalyseplannen voor assemblage- en testprocessen (pFMEA)
- Plannen en implementeren van kwalificatie- en validatieactiviteiten voor assemblage- en testprocessen en/of specifieke apparatuur
- Uitvoeren van hervalidaties en projectgerelateerde kwalificatie- en validatiemaatregelen
- Opstellen van testplannen en rapportages (FAT/SAT, DQ, IQ, OQ, PQ)
- Bijdragen aan de continue ontwikkeling en efficiëntieverhoging van validatieprocessen
- Toepassen van data-analyse en simulatietools om prestaties te testen en processen te optimaliseren (DOE)
- Analyseren en oplossen van procesproblemen (RCA, DMAIC)
- Rapporteren over projectvoortgang, bestede uren en gerelateerde activiteiten
Jouw Werkomgeving
DORC in Zuidland, onderdeel van ZEISS, opereert in een hightech en sterk gereguleerde Medical Device-omgeving waar innovatieve oogheelkundige medische hulpmiddelen worden ontwikkeld en geproduceerd.
Deze functie bevindt zich op het snijvlak van Operations, R&D en Quality. Nauwe samenwerking tussen deze disciplines is essentieel om assemblage- en testprocessen succesvol te ontwikkelen, verbeteren en valideren.
Je maakt deel uit van een team van zeven collega's dat de verbindende schakel vormt tussen R&D en Operations. Het team speelt een belangrijke rol bij het vertalen van nieuwe ontwikkelingen naar robuuste, efficiënte en conforme productieprocessen. Binnen een GMP-gereguleerde productieomgeving werk je samen met multidisciplinaire teams aan kwalificatie-, validatie- en verbeteractiviteiten die bijdragen aan betrouwbare, efficiënte en compliant productieprocessen. Om deze rol verder te versterken en de groeiende activiteiten binnen het team te ondersteunen, zijn wij op zoek naar een achtste collega.
Jouw Profiel
- Minimaal een HBO of WO opleiding in een technische richting, bijvoorbeeld Werktuigbouwkunde, of een vergelijkbaar niveau verkregen door relevante werkervaring
- Minimaal 10 jaar ervaring binnen een streng gereguleerde productieomgeving, in samenwerking met multidisciplinaire teams
- Ruime ervaring met proces- en methodevalidatie en kwalificatie, inclusief het vermogen om zelfstandig te werken
- Ervaring met het coördineren, plannen en uitvoeren van risicomanagement- en validatieactiviteiten
- Ervaring met regelgeving en normen voor Medical Devices (ISO 13485, 21 CFR Part 820, EN ISO 11607-2, EN ISO 868-5, ISO 14971, etc.)
- Bekendheid met cleanroom-, reinigings- en sterile barrier-processen
- Ervaring met het opzetten van Design of Experiments (DOE) en met data-analysesoftware zoals Minitab
- Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels
Persoonlijke Eigenschappen
- Sterke sociale vaardigheden, flexibel en het vermogen om effectief samen te werken binnen een team
- Een hoge mate van initiatief en bereidheid om verantwoordelijkheid te nemen
- Een gestructureerde en analytische aanpak bij het oplossen van problemen
Wat je van ons kunt verwachten
Bij DORC, onderdeel van het ZEISS Medical Technology-segment, kom je terecht in een internationale en kwaliteitsgedreven organisatie. DORC behoort wereldwijd tot de toonaangevende aanbieders van apparatuur, instrumenten en vloeistoffen voor oogheelkundige chirurgie. Met onze innovatieve medische technologieën dragen wij dagelijks bij aan een beter gezichtsvermogen en een hogere kwaliteit van leven voor patiënten wereldwijd.Je werkt in een omgeving waar kwaliteit, innovatie en samenwerking centraal staan. Daarbij krijg je de ruimte om je vakinhoudelijk verder te ontwikkelen en mee te bouwen aan betrouwbare processen achter medische technologie die wereldwijd impact maakt.
Wat wij bieden
- Een bruto maandsalaris tussen € 5.044,40 en € 6.433,76, afhankelijk van jouw aantal jaren relevante werkervaring en expertise
- 27 vakantiedagen en 13 ADV-dagen op basis van een 40-urige werkweek
- 8% vakantiegeld en een 13e maand
- Een prestatiegerichte bonusregeling
- Een premievrije pensioenregeling, waardoor je netto meer van je salaris overhoudt
- Ruime mogelijkheden voor vakinhoudelijke ontwikkeling, training en verdere groei binnen een internationale organisatie
- Een reiskostenvergoeding van € 0,23 per kilometer
Vervolgstappen
Sluit deze functie aan bij jouw ervaring en ambities? Dan zien wij jouw sollicitatie graag tegemoet. Heb je vragen over de procedure? Neem dan contact op met Nina Pentreath via nina.pentreath.ext@zeiss.com.
De sollicitatieprocedure bestaat uit meerdere gespreksrondes, zodat beide partijen een goed beeld krijgen van de functie, de organisatie en de wederzijdse match.